一、泰国化妆品定义与分类

根据泰国《化妆品法》BE 2558（2015），化妆品被定义为通过涂抹、喷洒等方式作用于人体外部（包括牙齿和口腔黏膜）的物品，主要功能为清洁、美化、保护或防止体臭，涵盖护肤品、香水等，但不包括饰品或衣物配饰。化妆品分为三类：

一般化妆品：需向泰国FDA提交通报即可上市。

受控化妆品：含有高风险成分但未超限量的产品，需提交通报。

特殊管制化妆品：含高毒性或严重危害成分的产品，需完成注册程序方可上市。

二、泰国化妆品监管主体

1、  泰国食品药品监督管理局（TFDA）

1. 负责化妆品安全、质量审查及市场准入审批，包括产品通报、标签审核、生产设施检查等。
2. 要求所有化妆品上市前完成注册或通报，并维护产品信息档案（PIF）。

2、  泰国公共卫生部（MOPH）

1. 监督公共健康政策，配合TFDA进行市场抽查及不良反应事件处理。

三、市场准入核心流程

1. TFDA上市前通报

适用对象：所有化妆品（特殊管制类需额外注册）。

2. 确定泰国责任人

• 必须由泰国本地实体（如进口商、经销商或合规代持证机构）担任，负责产品合规及市场监管应对。

3. 注册与申报

• 账号注册：首次出口需在TFDA系统开通化妆品账号，长期有效。
• 设施许可：新工厂需通过TFDA现场检查（GMP标准），已合规工厂可免检。
• 产品通报：需提交以下材料，审核通过后颁发有效期3年的注册证书：成分清单（按含量降序排列，浓度<1%的成分可单独列出）。
  • 泰语标签样本（含产品名称、成分、净含量、生产日期/保质期、制造商/进口商信息）。
  • 生产工厂GMP证明（如ISO 22716或WHO GMP）。
  • 安全评估报告（CPSR）及产品信息档案（PIF）。
  • 特殊功效宣称（如防晒）需提供ISO或国际标准测试报告。

4. 提交材料后流程

• 审核周期：约2-3周（材料齐全情况下）。
• 证书有效期：3年，到期需重新提交更新资料。

四、合规重点要求

1. 标签规范

• 语言：必须使用泰语标注，可附加其他语言但泰语需优先展示。
• 内容：需包含产品名称、成分表（按含量降序）、净含量、生产日期/保质期、制造商/进口商信息、使用方法及警示语。
• 特殊要求：防晒产品需标明SPF值（低于6不得标注）。
• 广告限制：禁止宣称医疗功效（如治疗疾病），需有科学证据支持宣传内容。

2. 成分限制

• 禁用成分：氢醌、汞化合物、类固醇等（具体清单参考《东盟化妆品指令》ACD）。
• 限用成分：需符合ACD及泰国本地法规的浓度限制。

3. 生产与质量管理

• GMP认证：生产设施需符合ISO 22716或WHO GMP标准，进口商需提供原产国生产证明。
• 产品信息档案（PIF）：需长期保存，包含安全评估报告、检测数据等，TFDA可能随时抽查。

4. 外资企业注册要求

• 许可证持有人：必须是泰国国民或注册的泰国公司，外资企业需通过本地代理完成注册。
• 优惠政策：可申请BOI（投资促进委员会）证书或IEAT（工业区管理局）许可，享受税收减免、土地优惠等。

5. 跨境销售合规

• 增值税：自2024年6月起，所有进口化妆品需缴纳增值税，且须通过FDA审查。
• 电商平台：需标注FDA注册号，禁止销售含禁用成分产品。

五、注意事项

1.市场后监管

1. 产品停售后3年内仍需保留PIF文件以应对抽查。
2. 需定期提交不良反应报告（严重事件需7日内通报）。

2.本地化策略

1. 标签与宣称需符合泰国文化习俗，避免宗教敏感内容。
2. 建议通过本地电商平台（如Shopee、Lazada）试水，再拓展线下渠道。

3. 清真认证

进入泰国市场的化妆品若涉及清真消费者（如马来西亚、印尼市场），建议申请HALAL认证以增强竞争力，可通过泰国或国际认可机构（如印尼BPOM）获取Halal认证。

4. 东盟协调要求

需遵循《东盟化妆品指令》（ACD），但需在泰国单独完成通报，并提交产品信息文件（PIF）。

 

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